１ 基本理念 事故が発生しにくいシステムの構築をめざして

• 現代の医療においては、医学の進歩、医療システムの高度化等により治療成績や利便性の向上が見られる反面、各種システムの複雑化、経済効率の追及、臨床現場の多忙化と疲弊が進行し、容易に医療事故が発生しやすい環境も温存されている。先進的な治療から介護に関わる種々の局面まで、国民に対して多くの恩恵を生み出すことに成功した現代医療であるが、その負の側面である医療に関連する有害事象（医療事故）の対策を考えることも医療に関わる専門職の責務である。
• 有害事象（医療事故）を減少させるためには、病院職員全員が診療に関わる個々の場面で危険因子に対して自覚的になり、有害事象発生を回避することが肝要である。そのためには個人の経験のみならず、ヒヤリハットと呼ばれるインシデント事例の報告を自発的かつ積極的に行い危険因子に関連する情報共有を病院全体で促進していく。さらに医療安全に関する知識・技術のみならず、心肺蘇生法やコミュニケーションスキルも含めた院内研修を積極的に進めていく。これらの活動は組織としての質改善活動及び、病院組織の健全な体制維持にも寄与する。
• 不幸にして発生した重大事例については、診療科の壁を越えて病院の総力をあげて治療に臨むこととする。また有害事象（医療事故）発生後の対応についても今後被害者への対応、当事者への対応を含めて病院としての努力を積み重ねていくこととする。事故後の対応については、担当医をはじめとする診療担当者の真摯な対応が最も重要であるが、紛争解決の社会的な側面も重要であり、裁判外紛争処理（ADR）の活用やメディエーターの起用などを積極的に考慮していく。

２ 用語の定義

• 本指針で使用する主な用語の定義は、次のとおりとする。
• ある目的をもった行動において、その行動が達成されない状況を失敗（エラー）と呼ぶ。
• 傷害が発生したか否かで、エラーはインシデントとアクシデントに分類される。アクシデントは有害事象（医療事故）と同義に用いられる。

(1) インシデント

• インシデントとは、日常診療の場で、誤った医療行為などが患者に実施される前に発見されたもの、あるいは誤った医療行為などが実施されたが、結果として患者に影響を及ぼすまでにいたらなかった事象である。「ニアミス」、「ヒヤリハット」などとも呼ぶ。

(2) アクシデント・有害事象（医療事故）

• 医療においてその目的に反して傷害を生じた事象をアクシデント・有害事象（医療事故）と呼ぶ。過失の有無には関わらない。これは、医療行為と直接関係ない場合も含まれ、また患者ばかりでなく医療従事者が被害者である場合も含まれる。また、これらには過失が存在するものと、不可抗力によるものの両方が含まれる。

(3) 医療過誤

• 医療過誤とは、医療の過程において医療従事者が当然払うべき業務上の注意義務を怠り、これによって患者に傷害を及ぼした場合をいう。医療が人間の手において行われる以上、ある確率で過失が発生するのは避けられないが、結果として生じた医療過誤に対して、医療従事者は業務上の注意義務を怠ったことについて責任を問われることになる。

１ 医療安全管理部門

(1) 設置目的

• 医療安全に関わる各委員会で決定された方針に基づき、組織横断的に院内の医療安全管理を担う部門として、医療安全管理部門を設置する。

(2) 業務指針

• ア 医療安全に関わる各委員会で用いられる資料及び議事録の作成及び保存その他庶務を行うこと。
• イ 院内を巡回し、本指針及びマニュアルの整備・遵守、改善策の実施、インシデント・アクシデントレポートが適正になされていることの確認を行うとともに、必要な指導を行うこと。
• ウ 患者や家族への説明など有害事象（医療事故）発生時の対応状況について確認を行うとともに、必要な指導を行うこと。
• エ 有害事象（医療事故）の原因究明を適切に実施するための協力支援を行うとともに、必要な指導を行うこと。
• オ 医療安全管理に関する連絡調整を行うこと。
• カ インシデント・アクシデントレポートの集計及び分析を行うこと。（報告者への具体的な事情聴取を含む。）
• キ 複数の部署にまたがるシステム上の問題又は各部署では分析が難しい問題を分析し、改善策を立案し、関係部署に実施の徹底を図ること。
• ク 医療安全管理に関する個々の職員研修の企画及び運営を行うこと。
• ケ 医療安全管理に関する情報の収集及び提供を行うこと。
• コ 医療事故調査委員会の幹事としての取りまとめを行うこと。
• サ 臨床倫理に関する情報を収集し、連絡調整を行うこと。
• シ 権利擁護（院内暴力、脅迫、虐待、クレーム等）に関する情報を収集し、連絡調整を行うこと。
• ス その他医療安全対策の推進を行うこと。

(3)　医療安全管理部門会議

• 病院長、事務長代行、各部門長、医療安全管理者、各委員会代表者により構成する医療安全対策部門会議（以下、会議）を設け、下記の医療安全管理及び対策についての協議・推進を行う。また、会議メンバーを追加する場合は病院長の推薦した者とする。
• ① 医療の安全管理に対する基本方針に関すること。
• ② 医療事故防止活動及び医療安全に関する職員研修の企画立案に関すること。
• ③ 医療事故の防止に関すること。
• ④ 医療にかかる安全管理の報告制度で得られた事例の検討、再発防止策の策定及び職員への周知に関すること。
• ⑤ 医療安全管理対策委員会の活動報告を受理し検討・承認等に関すること。
• ⑥ その他、医療安全の確保に関すること。

• 1) 会議は毎月1 回、次の通り開催する。
  • ・定例日：毎月第3木曜日17:30～
• 2) 会議は、医療事故発生時は、事実関係の把握のため、関係者に報告と資料の提出を求める。
• 3) 会議は、職種・職位等にかかわらず、職員が医療事故の防止に関して自由に発言できるものとする。
• 4) メンバーはその職務に関して知りえた事項のうち一般的な医療事故防止対策以外のものは会議及び院長の許可なく、院外の第三者に公開してはならない。

(４)　業務改善計画書の作成

• 各部門における医療安全対策の実施状況の評価に基づき、医療安全確保のための業務改善計画書を作成し、それに基づく医療安全対策の実施状況及び評価結果を記録する。
• 　
• 　具体的には医療側の過失によるか否かを問わず、患者への影響度基準のうち、レベル３ｂ～レベル５に相当する事象に該当し、リスクマネージャー又は診療部門長等、各部署の責任者が重大又は緊急を要すると判断した事例に関して、医療安全管理者の招集により緊急安全管理対策委員会が開催され、事例検討を行う。

• １）事例検討を行った内容を元に医療安全管理者が作成し、関係部署へ指導を行う
• ２）用紙にて通達後、改善具合の評価を行い、医療安全管理部門会議、委員会へ提出
• ３）評価結果を記録し、保管する

(５)　医療安全対策に係る取り組みの評価等を行うカンファレンスの実施

• 医療安全管理部門、医療安全管理対策委員会メンバーで構成され、月３回程度のカンファレンスを実施する。
• ①　開催前10日間にあった事例に関しての報告、その対策案を話し合う。
• ②　前回開催時に話し合われた対策案を再評価し、関係部署へ指導・伝達する。
• ③　環境ラウンドでの指摘点・改善点などを話し合い、修正点を指導する。
• 　1）会議は毎月3回程度、次の通り開催する
• 　　・毎月10日、20日、30日の17：00に3階会議室にて実施。
  • 開催予定日が土曜・休日・祝日であった場合、直前の金曜日に実施。
• 　２）内容
• 　　　・上記①、②、③が出来ているかを評価する。
• 　　　・必要があれば定例会の医療安全管理対策委員会へ議題として提出する。

２ 医療安全管理対策委員会

• 医療安全管理者、医療安全管理対策委員により構成する医療安全対策委員会（以下、委員会）を設け、下記の医療安全管理及び対策についての協議・推進を行う。
• また、委員を追加する場合は病院長の推薦した者とする。

• ① インシデント・アクシデント報告による原因分析及び事故防止策、業務改善方策等の検討に関すること。
• ② 医療安全管理部門会議に対する検討結果の報告、提言に関すること。
• ③ 院内で決定した医療安全対策の職員への周知徹底、教育等の実践に関すること。
• ④ 院内巡回による危険因子の監査、指導に関すること。（月1回程度）
• ⑤ 医療安全管理の為の指針やマニュアルの策定、改定に関すること。

• 1) 委員会は毎月1 回、次の通り開催する。
• ・定例日：毎月第2又は３火曜日17:00～
• ・緊急開催：医療事故発生時はその都度開催する。
• 2) 委員会は、医療事故発生時は、事実関係の把握のため、関係者に報告と資料の提出を求める。
• 3) 委員会は、職種・職位等にかかわらず、職員が医療事故の防止に関して自由に発言できるものとする。
• 4) 委員はその職務に関して知りえた事項のうち一般的な医療事故防止対策以外のものは委員会及び院長の許可なく、院外の第三者に公開してはならない。
• 5) 院内環境ラウンドの実施
• 定期的に院内を巡回し各部門における医療安全対策の実施状況を把握・分析し、医療安全確保のために必要な業務改善などの具体的な対策を推進すること。巡回の際は医療安全管理対策委員で構成するメンバーで実施すること。

３ 院内感染対策委員会

• 院内感染対策を推進するために、当院に院内感染対策委員会（以下、委員会）を設置る。　　
• 院内感染対策に関するすべての事項については、院内感染対策マニュアルを参照する。
• ① 委員会での提言及び感染症マニュアル作成・改定に関して医療安全対策部門会議との調整に関すること。
• ② 院内巡回による感染対策実施の監査・指導に関すること。
• ③ 院内感染に対する職員への周知徹底、啓発及び教育などの実践に関すること。
• ④ 職業感染制御に関すること。
• ⑤ 各種サーベイランス（調査監視）に関すること。

• １）委員会は毎月1 回、次の通り開催する。
  • ・定例日：毎月第2木曜日17：00～
  • ・緊急開催：医療事故発生時はその都度開催する。
• ２）委員会は必要があると認められる時は、委員以外のものを会議に出席させて意見を聴き、又は資料の提出を求めることができる。

４ 医薬品安全管理委員会

(1) 設置目的

• 医薬品の使用に際して、医薬品の安全使用ための体制を確保し、医薬品に係る安全管理のための体制を確保するために、医薬品安全管理委員会を置く。

(2) 業務

• ア 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成。
• イ 従事者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施。
• ウ 医薬品の業務手順書に基づく業務の実施。
• エ 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医薬品の安全確保を目的とした改善のための方策の実施。
• オ「医薬品の安全使用のための業務手順書」を必要に応じ、改訂し遵守を促していく。

５ 医療器機安全管理委員会

(1) 設置目的

• 病院が管理する医療機器に係る安全管理のための体制を確保するために、医療機器安全管理委員会を置く。

(2) 業務

• ア 従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施。
• イ 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施。
• ウ 医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施。

６　医療安全管理者

(1) 設置目的

• 医療安全管理部門における医療安全管理の実務を行う専任及び兼任の者（以下「医療安全管理者」という。）を置く。

(2) 医療安全管理者の配置基準

• ア 医師、歯科医師、薬剤師又は看護師、またはその他の医療資格を有していること。
• イ 医療安全に関する必要な知識を有していること。
• ウ 医療安全対策部門に所属していること。
• エ 専任の医療安全管理者は、医療安全管理対策委員会の構成員に含まれていること。
• オ 医療安全対策に係る適切な研修を終了していること。

(3) 業務

• ア 医療安全管理対策の業務に関する企画立案及び評価を行うこと。
• イ 医療安全管理に関する問題点の把握、分析、対策の立案、実施、評価等を行うこと。
• ウ 医療安全管理に関する職員研修の企画、実施すること。
• エ 職員の医療安全管理に関する意識の向上、指導等を行うこと。
• オ 病院の各部門・部署間の連携を図るための調整を行うこと。
• カ その他医療安全対策に関わる業務を行うこと。
• キ 相談窓口等の担当者と密接な連携を図り、医療安全対策に係る患者、家族の相談に適切に応じること。
• ケ 定期的に院内を巡回し各部門における医療安全対策の実施状況を把握・分析し、医療安全確保のために必要な業務改善などの具体的な対策を推進すること。巡回の際は医療安全管理者、医療安全管理対策委員で構成するメンバーで実施すること。

７ リスクマネージャー

(1) 設置目的

• 病院の診療部門、看護部門、薬剤部門、医療技術部門、在宅介護部門及び医療サービス部門を構成する部、課、科、室　等（以下「部署」という。）のそれぞれに、医療安全対策部門の活動に協力し、医療安全管理対策を推進する担当者としてリスクマネージャーを置く。

(2) 業務

• ア インシデント・アクシデントレポートの積極的な提出を促進すること。
• イ 有害事象（医療事故）が発生したときに、当事者からの報告に基づき、直ちに当該事象の内容を医療安全管理部門・病院長等に報告すること。
• ウ 担当部署の日常業務を通じて医療安全管理に関する問題を提起し、解決を図ること。
• エ 担当部署では解決がつかない問題を医療安全管理者に報告し、共同で解決を図ること。
• オ 担当部署内で解決した問題を医療安全管理対策委員会に報告し、全院的な問題への関連として提案を行うこと。
• カ 院内で回覧されてきた医療安全管理に係わる情報を担当部署に速やかに周知徹底すること。
• キ 担当部署における医療安全管理に係わる情報を積極的に収集し、医療安全対策に関わる院内の関係機関に迅速に提供すること。
• ク 医療安全管理に関する職員研修及び啓発を推進すること。
• ケ その他医療安全対策に関わる活動に協力し、部署ごとの医療安全対策を推進すること。

８　ワーキンググループ

（1）設置目的

• 医療安全管理対策に関連して、必要な業務を遂行するために適切な構成員を招集して、ワーキンググループ（ＷＧ）を設置する。

（2） 内容

• ア 院内急変時対応
• イ 転倒・転落
• ウ 臨床倫理
• エ 高齢者虐待・ＤＶ
• オ 自殺予防
• カ 職員への暴力・暴言行為対策
• キ 反社会勢力への対応
• ク その他

１ 全体的なリスクマネジメントの構築

• リスクマネジメントには、一部署だけでなく病院全体で取り組むことが必要であり、リスクの把握に始まり、その分析、対処、評価を総合的に行うシステムを構築しなければならない。

• 具体的には

• (1) 有害事象（医療事故）やインシデントに関する報告により早期にリスク情報を把握する。
• (2) 有害事象（医療事故）やインシデントの発生を個人ではなくシステムの問題ととらえ、予防する観点からその状況や原因の分析を行う。
• (3) 原因分析の結果を踏まえて、事故発生の防止策と対応策を講じ、必要な情報を現場の病院職員にフイードバックする。また、組織的な啓発を行う。
• (4) 対処に当たっては、結果の重大性や頻度に基づいて優先順位を決定し、またその対処策の有効性について評価を行う。
• などである。
• これらが機能するために病院職員に研修や啓発を行い、病院職員が安心して有害事象（医療事故）やインシデントを報告できるような環境づくりを行うことが、肝要である。そして、有害事象（医療事故）を報告したことに対して病院職員が個人的責任を負わされないことを保障することが極めて重要である。

２ 病院職員のリスクマネジメントの取組み

(1) 医師の取組み

• 医師はその診療上の役割によって有害事象（医療事故）を引き起こす機会が多いので、細心の心構えで診療に臨むことが求められる。特にエラーが発生しやすい診療行為では、チェック事項を事前に明確にして忠実に実行していくことが大切となる。さらに、チェック事項を確認する作業は一人の医師だけに任すのではなく、診療行為に携わる全ての医師、看護職員などの医療スタッフが共同して行い、補い合うことが重要である。そのためには、日ごろから医療スタッフの間にお互いに自由にものが言える人間関係を作っておく必要がある。また、医師は、自分の担当する患者に対して看護職員やその他のスタッフが実施した行為についても、自分が最終的な責任を負っているのだという心構えで診療に臨むことが求められている。医師が看護職員などに指示を出す際には、口頭のみの指示を避けて、定められた手順に従う必要がある。万が一、有害事象（医療事故）が起こった場合には、患者や家族に対する十分な説明を行い、医療上の適切な対処や温かい精神的支援を惜しんではならない。

(2) 看護職員の取組み

• 看護職員も、常に自分の行為に誤りがないかどうか細心の注意を払って業務に当たる必要があり、医師と同様に、規定の基準に従って診療業務を行うことが肝要で、エラーが発生しやすい診療業務ではチェック事項を忠実に実行していくことが大切となる。また、医師の行う診療行為についても、無関心でいるのではなく、誤りや異変に気付いた場合にはそれを指摘することが重要である。また、患者に接している時間が長いことから、患者の状態観察や患者とのコミュニケーションがリスクマネジメントの面からも重要な仕事となる。さらに、医師から指示を受けた場合には、単に機械的に業務をこなすのではなく、その指示の意味や目的について考え、疑問があれば必ず医師に確認するようにする。これには、医師の指示内容に対する誤った理解を避けることと医師の指示そのもののミスに対してダブルチェックを行う、という二つの目的がある

(3) 全職員の取組み

• 医師や看護職員だけでなく医療現場で働く全ての職員は、有害事象（医療事故）につながるミスを犯さないように細心の注意を払う必要がある。薬剤部、臨床検査部など各診療現場では、エラーが発生しやすい診療行為に対して守るべきチェック事項を定め実行していくことが大切である。医療従事者としての基本的なチェック事項だけでなく、業務の制度管理を含む継続的な質改善活動が重要である。

(4) 病院管理者の取組み

• 有害事象（医療事故）の発生は当事者だけの問題ではなく、病院全体の問題として捉える必要があることは明白である。病院管理者は発生した医療事故について最終的な責任があるだけでなく、事故防止のために病院全体の安全管理体制の構築を行う責任がある。病院管理者が事故防止の取組みに指導力を発揮して、率先して行動することが職員の自覚を促し、病院全体の安全優先の文化を根付かせる第一歩である。

１ 目的

• 医療安全管理対策のための職員研修（以下「研修」という。）は、医療安全管理のための基本的考え方及び具体的方策について病院の職員に周知徹底を行うことで、個々の職員の医療安全に対する意識、安全に業務を遂行するための技能、チームの一員としての意識の向上等を図ることを目的とする。

２ 方法・責務

• (1) 病院長は、職員が医療安全確保に必要な知識、技術、態度を身につけられるよう、計画的かつ継続的に研修を受ける機会を与えるなど、研修の支援に努めるものとする。
• (2) 医療安全管理対策委員会は、研修の年間計画の策定、実施及び評価を行う。
• (3) 医療安全管理対策委員会は、個々の研修の企画及び運営を行う。
• (4) 職場の上司（先輩）は、常に教育的意図をもって、計画的かつ継続的に部下（後輩）を指導し、適時適切な研修を行う。
• (5) リスクマネージャーは、医療安全管理対策委員会の行う研修を推進する。
• (6) 職員は、年２回以上研修会に参加することを責務とし、常に自己啓発に努める。

３ 実施上の留意点

• (1) 研修の実施内容及び参加状況について記録に残し、その評価及び改善に努める。
• (2) 国や医療関係団体の開発した医療安全管理に関する教育方法及び教材を活用する。
• (3) 医療関係学会、団体等が提供する医療安全に関する研修情報を収集し、関係部署に回覧する。

１ 報告とその目的

• 院内で発生したインシデント・アクシデントについては、当院の報告体制に基づき、速やかに確実な報告を行うものとする。報告の目的は、類似事故の再発防止や医療システムの改善に役立たせるためである。職員等の懲戒や人事管理目的に使用することはない。なお、医療安全管理部は、積極的な報告制度を確立するための環境整備に努めることとする。

２ 秘密保持

• 職員は、報告された事例について、職務上知り得た内容を正当な理由なく他の第三者に告げてはならない。

３ インシデント及びアクシデントの分類基準（患者への影響度基準）

• 

４ 方法

• (1) 当事者または発見者の報告の流れ
• ・発生後、当事者又は発見者から部署上司、部署リクスマネージャーに報告する。　
• ・対策を検討し、レベル0～3aの事例であれば書面にて報告する。　
• ・対策を検討し、レベル3ｂ～5の事例であれば直ちに医療安全管理者へ内線電話にて報告する。　
• ・医療安全管理者は、緊急医療安全管理対策委員会の開催が必要か否か判断し、必要であれば規定にあるメンバーを招集する。　
• ・報告用紙を部署リスクマネージャーへ返却し、対策案の検討を行う。　
• ・1回目の対策案の検討が終わり、書面に記載した後に医療安全管理者へ報告する。　
• ・医療安全管理者、病院長、医療安全管理対策委員長を経由して一覧表にまとめる。
• (2) 報告期限について
• ア インシデント・アクシデント報告書は、事故発生後速やかに行い、出来るだけ当日中の提出とする。
• イ 重大事故発生時は、「第7 重大事故発生時の対応」による。
• (3) レポート作成上の注意
• 　診療録、看護記録等に基づき作成すること。

５ 報告事例の分析、還元等

• 医療安全管理対策委員会は、以下の事項について、報告事例の分析、必要な情報の還元等を行う。

• (1) 報告に基づく事例の原因分析
• (2) 事例の原因分析に基づく改善策の考案
• (3) 改善策が新たな誤りを誘発するものでないかの検討
• (4) 改善策が実際に遵守されているかのモニタリングの実施
• (5) 改善策適用の効果に対する評価
• (6) (5)の評価に基づく新たな対策の検討
• (7) 発生した有害事象（医療事故）について、組織としての責任体制の検証
• (8) 今までに講じてきた医療事故防止対策の効果の測定
• (9) 類似の有害事象（医療事故）事例との比較検討
• (10) 医療機器メーカー等への改善要求
• (11) その他

１ 事故とは

• 医療側の過失によるか否かを問わず、患者への影響度基準のうち、レベル0～3aに相当する事象のこと。

２事故発生後の対応手順（別紙2参照）

• (1) 発生後の報告手順は報告手順（別紙1）の示す通りである。
• (2) 報告書が医療安全管理者より返却され、各部署内容報告、周知を行う。
• (3) 用紙提出時の対策案を再度検討し、部署内周知を行う。
• (4) 主任のコメントを記載し、医療安全管理対策委員長へ返却する。
• (5) 集計・評価を行い、今後の再評価に役立てる。
• (6) 医療安全カンファレンス、医療安全管理対策委員会にて対策案実行の再評価・検討を行い、対策案が適切かどうか話し合う。
• (7) 適切でない場合、各部署長への指導・監督を行う。

１ 重大事故とは

• 医療側の過失によるか否かを問わず、患者への影響度基準のうち、レベル４及び５に相当する事象並びにレベル３Ｂに該当し、リスクマネージャー又は診療部門長等各部署の責任者が重大又は緊急を要すると判断した事象をいう。予期せぬ突然死、手術、処置後の急変なども報告の対象とする。

２事故発生後の対応手順

• (1)リスクマネージャー又は診療部門長等各部署の責任者は、初期対応を行った後、できるだけ早い段階で、医療安全管理者及び病院長に報告する。
• (2) 他の専門領域の診療科等が必要と思われるときは、遅滞なく応援を求め、応援依頼を受けた診療科等は必要なあらゆる情報、資材、人材等を提供する。このためには、日ごろから緊急事態を想定して、同じ診療科内及び他科への応援体制を敷いておく。
• (3) 初期対応が一段落したところで、速やかにインシデント・アクシデント報告書に記入し、医療安全管理者に提出する。
• (4) 報告書提出後の手順は「第６ 事故発生時の対応」と同様の手順を取る。

３ 患者、家族等への対応

• (1) 診療部門長等各部署の責任者（複数の部署にまたがる場合は、主治の部署の責任者及び当該部署の責任者同士が協議し、選任した代表者。以下同じ。）又は主治医（複数いる場合は、上級の医師）は、初期対応を行った後、できるだけ早い段階で、患者、家族(来院を要請する。）等に対し、発生した事故、事故後に行った処置等について、専門用語を避け、図示したりして、誠実かつわかりやすく説明する。
• (2) 説明は必ず他の医療従事者の同席の下に行う。
• (3) その後の患者、家族等への説明は、必要に応じ、できるだけ頻回に行う。
• (4) 患者、家族等の心情及び身体状態には、十分な配慮を払う。
• (5) 医療行為における過失の有無又は医療行為と事故との因果関係が明らかでない場合は、十分な調査検討を行った上で、できるだけ早い時期に説明することを約束し、理解を得るよう努力する。
• (6) 説明を行ったときは、説明者、説明を受けた人、同席者、説明日時、説明内容、質問等を診療録に必ず入力する。

４ 事実経過の記録

• (1) 医師、看護師等は、患者の状況、処置内容、担当者、時間、患者及び家族への説明内容等を、診療録、看護記録等に詳細に入力する。
• (2) 診療録、看護記録等の記録に当たっては、具体的に以下の事項に留意する。
  • ア 初期対応が終了次第、直ちに事実関係を確認、整理し、正確な記録をする。
    • (ｱ) 事故直後でないと正確な記録が困難な場合が多く、事故の発見、処置などに関係した職員全員が事実を確認し、整理して記録する。
    • (ｲ) 文章を訂正するときは、訂正の理由を記載しておく。
    • (ｳ) 事故後、新しい事実が明らかになった場合は、その事実を追記入力する。
  • イ 特に急変等の場合は、時間を正確に記入すること。時計を見て正確に記載できなかった場合には、「○時○分ころ」と記載する。
  • ウ 経時的に事実を正確に記載する。感想・評価、想像・憶測に類することは記載しない。

５ 警察署への届出（医事課窓口）

• (1) 届出事由
  • 診療部門長等各部署の責任者、主治医等は、医師法第21条に定めるもののほか、医療過誤により死亡若しくは永続的な高度な障害が発生した場合又はその疑いがある場合は、病院長に報告し、病院としての意思決定を得た後、速やかに所轄警察署へ届出を行う。
• (2) 患者及び家族の同意
  • (1)のうち、医療過誤により死亡若しくは永続的な高度な障害が発生した場合又はその疑いがある場合の届出については、原則として事前に患者及び家族の同意を得るものとする。

６ 医事行政機関への報告（医療安全管理者及び医事課）

• (1) 届出医事行政機関
  • 厚生労働省　東海北陸厚生局
• (2) 届出事由
  • 医療過誤により死亡若しくは永続的な高度な障害が発生した場合又はその疑いがある場合
• (3) 届出事項
  • ① 概要
  • ア 事故名
  • イ 病院名・所在地・病院長名・電話番号
  • ウ 患者の住所（県・市町村名のみ）・年齢・性別
  • エ 発生日時・場所
  • オ 発生経過（事故に係る医療行為、原因等）
  • カ 事故に関与した診療科名
  • キ 事故後の対応（医療安全対策委員会又は事故調査委員会の開催状況）
  • ク 事故再発防止策
  • ケ 事故報告・届出先

７ 日本医療機能評価機構への報告（医療事故防止センター）

• (1) 届出事由
  • ア 明らかに誤った医療行為や管理上の問題により、患者が死亡もしくは患者に障害が残った事例、あるいは濃厚な処置や治療を要した事例。
  • イ 明らかに誤った行為は認められないが、医療行為や管理上の問題により、予期しない形で、患者が死亡もしくは患者に障害が残った事例、あるいは濃厚な処置や治療を要した事例。
  • ウ 上記ア、イの他、医療にかかる事故の発生の予防及び再発の防止に資すると認める事例。
• (2) 届出方法
  • 当該事故が発生した日から原則として２週間以内に、医療事故報告書を医療安全管理者から報告する。

８ 警察の捜査に対する協力

• (1) 警察による関係者の事情聴取、環境の保全（関連の医療機器、医療用消耗品等については、廃棄しないこと。）、関連資料の任意提出等に関しては、患者の治療の影響のない範囲内において協力する。
• (2) 診療録、看護記録等を提出する場合は、医療情報部にカルテ出力の依頼をする。紙ベースで保存の書類は、コピーをしておく。

９ 医療事故調査委員会の設置

• (1) 病院長は、必要がある場合は、特定の事故の原因、診療業務上の問題点、再発防止策等について調査・検討するため、医療事故調査委員会を設置する。
• (2) 調査は、事故当事者の責任を追及するものであってはならない。
• (3) 委員長は、副病院長及び同相当職の者から病院長が指名する。
• (4) 委員は、当該事故関係者以外の者から委員長が指名する。外部委員を依頼することもある。
• (5) 医療事故調査委員会は、必要に応じて関係者を出席させて、事情聴取、現場検証等を行うことができる。
• (6) (5)により出席を求められた職員は、正当な理由がない限り、出席を拒んではならない。
• (7) 医療事故調査委員会は、関係者の事情聴取、現場検証等により、事故の内容を詳細に調査し、医療事故の事実関係、以後の経過等を経時的に整理し、記録する。
• (8) 医療事故調査委員会は、調査結果に基づき、次の事項を行う。
  • ア 事故の発生原因を可能な限り究明すること。
  • イ 事故に対する処置、対応につき検証すること。
  • ウ 医療事故防止対策についての提言を行うこと。
  • エ 危機管理教育への提言を行うこと。
  • オ その他医療事故再発防止に関すること。
• (9) 委員長は、(7)及び(8)に基づき、医療事故調査委員会報告書を作成し、病院長及び医療安全管理対策委員長に報告する。

１０ 医療事故調査委員会からの報告後の対応

• (1) 病院長は、医療事故調査委員会からの報告を踏まえ、診療管理体制等の改善等を検討し、再発防止の徹底を図る。
• (2) 病院長は、主治医、診療科長等各部署の責任者及び当該職員への指導を行う。
• (3) 医療安全管理対策委員会は、提言された医療事故防止策の実施及び職員への周知を図る。
• (4) 病院長は、患者又は家族の申出があるときは、医療事故調査委員会報告書（事故関係者は匿名とする。）の写しを交付するものとする。

• １　患者の救急処置が終わったら、医療安全管理者は、事故当事者をサポートしながら、事実確認記録などの作業に専念させる。
• ２　当事者がある程度落ち着いたら、看護主任や医療安全管理者がありのままの話を聞く。
• 　　この際の聞き取りは複数で行うことが望ましい。
• ３　医療安全管理者は、事故当事者に、困ったことや不安なことがあればいつでも相談するように伝える。

• １　患者から医療安全に関する相談があった場合、担当者（医療安全管理者）に取り次ぐ。
• ２　その後、必要に応じ各部署責任者、委員会での話し合いを行う。
• ３　対策案を立案し、総務課、理事長、病院長へ提出する。
• ４　対策案を実行し、1階ホワイトボードへの張り出し、患者周知を行う。

１ 本指針の閲覧

• 本指針は、医療法人誠心会　大菅病院ホームページに掲載するものとし、また、患者、家族等から閲覧の求めがあった場合には、これに応じるものとする。

２ 照会・閲覧窓口

• 本指針についての照会及び閲覧の窓口は、医療安全管理者とする。

臨床倫理上の問題が発生した場合、医療安全管理者に連絡して検討会を開催し、意見を聴取することができる。

１ 本指針の見直し

• 医療安全管理対策委員会は、少なくとも毎年１回以上、本指針の見直しを議事としてとり上げ、検討するものとする。

２ 本指針の改正等

• 本指針の改正等は、医療安全管理対策委員会及び医療安全管理部門の決定により行う。

医療従事者と患者、及び、患者家族との間での情報共有は、医療安全推進の観点からも紛争予防の観点からも重要である。そのため、十分な情報共有がなされるように診療録のインフォームドコンセント（ＩＣ）用紙等を活用し、双方に説明記録が残るよう配慮する。

附則
この指針は平成26年11月1日施行
平成27年8月1日改訂
平成28年11月1日改訂
平成29年11月1日改訂
平成30年8月1日改訂
平成30年11月1日改訂
令和元年（2019年）11月1日改訂

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